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HMI-115は注射で使う開発中の抗体薬で、薄毛への第II相まで進んでいます。
HMI-115は、プロラクチンというホルモンの受容体を狙う新しいタイプの候補薬です。開発元は中国のHope Medicine社です。この記事では、開発元の発表と治験登録データベースで確認できた事実だけを整理します。確認できなかった点は、そのように明記します。
先に要点をまとめると、承認された国はなく、日本で使える時期を示す材料もありません。男性の第II相試験は登録上「完了」ですが、その結果は開発元の発表一覧で確認できませんでした。
新薬の情報を追いつつ、今の状態も確認したい方へ
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HMI-115はどんな薬か
HMI-115は、プロラクチン受容体に結合してその働きを妨げるモノクローナル抗体です。開発元は2019年にバイエル社から全世界での独占ライセンスを取得したと発表しています。対象として男性型・女性型の脱毛症と子宮内膜症が挙げられています。
既存薬との作用点の違い
- フィナステリド：男性ホルモンをより強い形（DHT）に変える酵素を抑える飲み薬
- ミノキシジル：頭皮に塗る、または内服する薬で、毛の成長期を支えると考えられている
- HMI-115：男性ホルモンではなく、プロラクチンの受容体を狙う注射薬
開発元は、脱毛症におけるプロラクチン受容体の役割は「まだほとんど認識されていない」と述べています。つまり、作用の仕組み自体がまだ検証途上の段階だといえます。
治験の登録状況
ClinicalTrials.govに登録された、脱毛症を対象とする試験は次の2件です。いずれも皮下注射で投与する設計です。
| 登録番号 | 相 | 対象・実施国 | 登録者数 | ステータス |
|---|---|---|---|---|
| NCT05324293 | 第I相（非盲検） | 男女AGA・オーストラリア | 16人 | 完了 |
| NCT06118866 | 第II相（プラセボ対照） | 男性AGA・中国 | 192人 | 完了 |
出典：NCT05324293、NCT06118866（2026年9月時点の登録内容）。
第II相は24週間の試験で、主要評価項目は一定範囲の毛髪数（TAHC）です。用量と投与間隔を変えた3つの群と、プラセボ群を比べる設計になっています。登録ページに結果は掲載されていませんでした。
今わかっていること・わかっていないこと
わかっていること
- 第Ib相で、男性12人の毛髪数が平均で1平方センチあたり14本増えたと発表されている
- 開発元はこの増加が統計的に有意で、安全性と忍容性も良好だったとしている
- 2022年1月に、米国FDAが脱毛症の第II相の治験計画を認めたと発表されている
出典：開発元発表（2024年1月15日）、開発元発表（2022年1月26日）。
ただし第Ib相は16人の小規模な非盲検試験です。偽薬と比べた結果ではない点に注意が必要です。
わかっていないこと
- 中国で行われた第II相の結果は、開発元のニュース一覧で確認できなかった
- 日本国内の治験登録は、ClinicalTrials.govとjRCTの検索では確認できなかった
- いずれの国でも承認や承認申請の情報は確認できなかった
開発元の最近の発表は、子宮内膜症を対象とした試験が中心です。脱毛症での今後の計画は公表情報からは読み取れません。
今できる選択肢
HMI-115が使えるようになる時期は、現時点で誰にも断定できません。AGAは進行するタイプの脱毛症とされ、待つあいだにも状態は変わりえます。承認済みの治療を検討するのも、一つの現実的な判断です。
ただし、どの治療にも副作用の可能性があり、効果には個人差があります。自分に合う治療かどうかは、医師に相談して決めてください。他の候補薬の状況は次の記事にまとめています。
よくある質問
日本のクリニックでHMI-115を受けられますか
承認された国はなく、日本での治験登録も確認できませんでした。一般のクリニックで受けられる薬ではありません。
女性の薄毛にも使えるようになりますか
開発元は女性型脱毛症も対象に挙げています。ただし女性が参加したのは第I相の4人のみで、その結果は個別に公表されていません。
個人輸入はできますか
開発中の薬で、市販されていません。未承認薬の入手をうたう情報には、品質や安全性の面で大きなリスクがあります。
まとめ
HMI-115は、既存薬とは異なる仕組みを狙う注射型の候補薬です。第Ib相の結果は発表されていますが、第II相の結果は確認できませんでした。実用化の時期を語れる段階ではないため、今の治療は医師と相談して選ぶのが確実です。
出典
- ClinicalTrials.gov NCT05324293
- ClinicalTrials.gov NCT06118866
- Hope Medicine 第Ib相結果の発表（2024年1月15日）
- Hope Medicine FDA治験計画の発表（2022年1月26日）
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