※本記事は広告（PR）を含みます

結論：AGA向けのクラスコテロン（Breezula 5%外用液）は、2026年10月時点で日本を含むどの国でも承認されておらず、日本で使える時期は公表されていません。開発元は米国で2027年第1四半期、欧州で第2四半期に承認申請を行う予定と発表しており（2026年7月23日）、日本・アジアでの申請や提携には触れていません。

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試験結果：第III相SCALP1／SCALP2（米欧51施設・計1,465例）は2025年12月に両試験とも主要評価項目を達成し、2026年4月に12ヶ月データも公表されています。
いつ使えるか：米国でも審査は申請後に始まるため、承認されるとしても早くて2028年前後の見込みです。日本はその後で、国内の申請時期は未定です。
個人輸入・購入：AGA用の5%外用液は市販されていません。個人輸入で手に入るのはニキビ用の1%クリーム「Winlevi」で、AGAへの効果は検証されていないため推奨しません。
待つ間の選択肢：承認済みのフィナステリド・デュタステリド・ミノキシジルで進行を抑えながら待つのが現実的です。始めるかどうかは医師に相談してください。

【訂正済み】本記事は2026年8月4日に全面的に修正しました

2026年8月3日まで、本記事には「第III相試験が主要評価項目を達成できなかった」という事実と異なる記述がありました。正しくは2025年12月に両試験とも達成しています。

訂正の詳細を見る

2026年8月3日まで、本記事には「第III相試験（BREEZE試験）が主要評価項目を達成できなかった」という事実と異なる記述が含まれ、発売時期の見通しもその誤りを前提に組み立てられていました。一次情報で確認できた内容に本文・見出し・Q&Aを差し替えています。訂正の要点は次のとおりです。

AGA向けのBreezula（クラスコテロン5%外用液）の第III相試験はSCALP1／SCALP2という名称で、2025年12月に両試験とも主要評価項目を達成しています。「主要評価項目が未達成」「追加試験が必要」という旧記述は誤りです。
クラスコテロン1%クリーム（Winlevi）は2020年に米FDAで承認されていますが、適応はざ瘡（ニキビ）であり、AGAではありません。
Breezula は2026年8月時点で各国いずれも未承認です。開発元は米国で2027年第1四半期、欧州で2027年第2四半期に承認申請を行う予定と発表しています（2026年7月23日）。
ピリルタミド（KX-826）はクラスコテロンとは別の薬剤です（中国Kintor社が開発する外用液）。

本記事は医学的助言ではありません。治療の判断は必ず医師にご相談ください。／出典: DailyMed・openFDA・ClinicalTrials.gov (NCT05910450 / NCT05914805 / NCT05218642)・開発元IR

薄

執筆・編集：薄毛改善ラボ編集部

公開されている一次情報と最新の臨床データをもとに編集部が作成。エビデンスに基づき発信しています。

クラスコテロン（Breezula）はいつ日本で発売される？最新情報・承認見通し・現状まとめ

AGA治療の次世代薬として世界中から注目を集めているクラスコテロン（Clascoterone / Breezula）。米国ではにきび治療薬として承認済みですが、AGA向けの外用薬としての承認は現在も進行中です。「日本ではいつ使えるの？」という疑問を持つ方のために、最新の開発状況・承認見通し・日本での利用可能性を徹底的に解説します。

こんな人におすすめ

クラスコテロンの日本発売時期を具体的に知りたい方
フィナステリドの副作用が心配でクラスコテロンを待っている方
現時点で入手可能かどうか確認したい方
クラスコテロンの承認状況を最新データで把握したい方
クラスコテロンと既存AGA治療薬の違いを理解したい方

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1. クラスコテロンとは何か？なぜ注目されているのか

革新的なメカニズム：アンドロゲン受容体拮抗薬

クラスコテロンはイタリアのCassiopea社が開発したアンドロゲン受容体拮抗薬（AR antagonist）です。これまでのAGA治療薬（フィナステリド・デュタステリド）が「DHTの産生を抑制する」のに対して、クラスコテロンはDHTが毛乳頭細胞のアンドロゲン受容体に結合するのを直接ブロックします。

治療薬の種類	代表薬	作用点	全身への影響
5α還元酵素阻害薬	フィナステリド・デュタステリド	テストステロン→DHTへの変換を阻害（DHT産生を抑制）	全身のDHT低下（70〜90%）
アンドロゲン受容体拮抗薬	クラスコテロン（Breezula）	毛乳頭のアンドロゲン受容体へのDHTの結合を阻害	局所作用のみ（全身DHT変化ほぼなし）
血管拡張薬（発毛促進）	ミノキシジル	頭皮の血管を拡張・毛母細胞を活性化	内服では全身の血圧低下のリスク

クラスコテロンの最大の特長：局所作用で全身副作用が少ない

クラスコテロンは外用薬（頭皮への塗布）として使用されます。局所的に作用するため、血中への吸収が少なく、全身のホルモンへの影響は小さいと期待されています。ただし同成分のニキビ用1%クリーム（Winlevi）の添付文書では、副腎機能（HPA軸）の抑制や血清カリウム上昇が一部で報告されています。報告されている特徴は次のとおりです：

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血清テストステロン・DHT値がほぼ変化しない：全身のホルモン環境を維持（フィナステリドはDHTを70%低下）
全身性の副作用が少ないと期待される：開発元は第III相12ヶ月の安全性を基剤（有効成分なし）と同程度と発表しています。ただし承認前で、性機能への影響を含む長期の安全性は審査を経ていません
PSA値への影響は未確認：フィナステリド・デュタステリドは前立腺がんの腫瘍マーカーPSAを低下させることが知られていますが、クラスコテロン外用でのPSAへの影響を示す公表データは確認できませんでした
女性・妊娠中の使用は未確立：AGA向けの第III相試験は男性が対象です。ニキビ用Winlevi（1%）の米国添付文書では、妊婦での使用データはなく、動物の生殖試験で奇形の増加などが報告されています

ここまで読んでくれてありがとうございます。難しいと感じる方は、まず気になる部位の写真を1ヶ月おきに撮っておくと変化に気づきやすいです。

薄

編集部

2. クラスコテロンの世界・日本での承認状況（2026年10月時点）

米国（FDA）での承認状況

用途・製品名	濃度	FDA承認状況
にきび（Acne）治療用「Winlevi」	1%クリーム	2020年承認済み。12歳以上の尋常性ざ瘡（にきび）に適応
AGA（男性型脱毛症）用「Breezula」	5%外用液	未承認。第III相SCALP1／SCALP2で主要評価項目を達成し、米国での申請は2027年第1四半期の予定（2026年7月発表）

欧州（EMA）・その他での承認状況

欧州では、開発元が2027年第2四半期に販売承認申請を行う予定と発表しています（2026年7月23日）。2026年10月時点で承認はされていません。オーストラリア・カナダでもそれぞれ独自の申請プロセスが必要です。

日本（PMDA・厚生労働省）での承認状況

日本では2026年10月時点でクラスコテロン（AGA向け）の承認申請は公表されていません。日本への参入パターンとして考えられるのは：

開発元が直接申請：日本市場向けの臨床試験を実施し、PMDAに申請
国内製薬企業とのライセンス契約：日本の大手製薬会社がライセンスを取得して開発・申請
外資系製薬企業が承認取得：欧米承認後に日本法人が申請

いずれのパターンでも、海外承認から日本での承認までには数年かかることが一般的とされています。

2026年10月時点の状況まとめ

クラスコテロン（Breezula）のAGA向け外用薬：米国・欧州・日本いずれも未承認
第III相SCALP1／SCALP2：2025年12月に両試験とも主要評価項目を達成。12ヶ月の長期安全性データも公表済み
承認申請の予定：米国2027年第1四半期・欧州2027年第2四半期（2026年7月23日の開発元発表）
日本での発売見通し：国内の申請・承認時期は未公表

2026年10月時点の追記：開発元のCosmo Pharmaceuticalsは2026年4月15日、SCALP1／SCALP2（米欧51施設・計1,465例）の12ヶ月データを発表しました。12ヶ月続けた群は、6ヶ月後に基剤へ切り替えた群に比べ、対象部位の毛髪数（TAHC）で2.39倍の改善を示し、統計的に有意だったとしています。

同社は安全性を基剤と同程度と説明しています。2026年4月と7月の発表には、日本やアジアでの申請・提携への言及はありませんでした。

3. 日本で使えるようになるのはいつか

ステップごとに何年かかるか

第III相が成功したことで、残るのは各国の審査プロセスです。公表されている予定と、医薬品審査の一般的な所要期間から逆算すると次のようになります。

米国での承認申請（NDA）提出：2027年第1四半期（開発元が2026年7月に公表した予定。欧州は第2四半期）
FDAの審査・承認：申請から通常1年前後 → 2028年前後の見込み
日本での申請・審査・承認：国内での申請時期は未定。海外承認から国内承認までは数年かかるのが通例

日本で使えるようになる時期の見方

以上を踏まえても、日本で処方を受けられる時期は現時点で公表されていません。今後の見通しは次の要素によって変わります。

日本での開発方針：開発元が自ら申請するか、国内製薬企業へライセンスするかで数年変わります
国内での追加試験の要否：日本人を含む試験データが求められる場合、その分だけ後ろにずれます
審査の結果：承認される保証はどの薬にもありません

「2027年に申請予定」という情報は、裏を返せば2026年の時点ではまだ申請すらされていないということです。数年単位で待つ前提で今の治療を考えるのが現実的です。

正解は人によって違うので、無理に1つに決めず「自分に合うか3ヶ月試す」感覚で進めてみてください。

薄

編集部

4. クラスコテロンを「今すぐ」入手する方法は？

👉 あわせて読みたい：クラスコテロン個人輸入は安全？5つのリスクと購入法

個人輸入・並行輸入の可能性と問題点

米国市販の「Winlevi（1%クリーム、にきび用）」を個人輸入することは技術的には可能ですが：

AGA向けの濃度・剤形（5%外用液）ではない：にきび用は1%クリーム。AGAへの効果は検証されていない
個人輸入品の品質保証がない：偽造品・劣化品のリスク
医師の管理なしの使用は推奨されない
個人輸入は自己使用目的に限られ、処方箋薬は1ヶ月分以内が目安（厚生労働省）

現時点では、クリニックで処方可能な既存薬で治療を開始し、クラスコテロンの承認を待つことが最善です。

5. 今できること：既存治療でAGAを制御しながら新薬を待つ

「クラスコテロンが出るまで待とう」という方へ：AGAは治療しないと進行します。以下の理由で、今すぐ既存治療を始めることを強くお勧めします：

日本での承認時期は未公表：承認を待つ間に薄毛を放置するのはリスクが大きい
フィナステリド・デュタステリドはエビデンスが豊富：ガイドラインで推奨度Aとされ、性機能関連の副作用などの情報も蓄積されている
クラスコテロンが承認されたら追加・変更が可能：既存治療とクラスコテロンは作用機序が異なるため、将来的に組み合わせることも可能

▼ ここまでのまとめと次の選択肢

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薄

編集部

6. よくある不安Q&A

🕒 承認を待つ間にできること

日本での承認時期は公表されていません。待っている間もAGAは進行するとされるため、既存治療で現状を保ちながら新薬を待つのも選択肢の一つです。オンライン診療は診察料0円・薬代のみ、スマホで完結します。

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Q: クラスコテロン（Breezula）は日本でいつ発売されますか？

A: 2026年10月時点で、日本での承認申請は公表されていません。米国での承認申請は2027年第1四半期の予定と開発元が発表していますが、日本での申請・承認時期は公表されていません。

Q: クラスコテロンは現在日本で入手できますか？

A: AGA向け製剤（Breezula 5%外用液）は日本ではまだ承認されておらず、正規ルートでの入手はできません。にきび向けのWinlevi（1%）は米国で販売されていますが、AGA向け濃度でないため効果が未検証です^{(参考: 毛乳頭細胞での作用を調べた試験管内研究 Rosette C et al., J Drugs Dermatol 2019)}。

Q: クラスコテロンはフィナステリドより安全ですか？

A: 局所作用で全身ホルモンへの影響が少ないという点では理論的に安全性が高い可能性があります。開発元は全身性の内分泌作用は目立たなかったと発表していますが、PSA値への影響は公表データで確認できず、承認前のため長期使用データも限られています。

Q: クラスコテロンとフィナステリドは組み合わせて使えますか？

A: 作用する経路は異なりますが、併用したときの有効性・安全性を検証した公表データは確認できません。承認前の薬のため、併用の可否は承認後に医師へ相談してください。

Q: クラスコテロンが承認されない可能性はありますか？

A: 第III相で主要評価項目を達成しているため、開発が途中で止まる可能性は以前より小さくなっています。ただし承認は審査を通ってはじめて確定するもので、どの薬にも保証はありません。承認・発売を待つ数年の間もAGAは進行するとされるため、既存治療で現状を保ちながら待つのが現実的です。

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7. クラスコテロンを含む次世代AGA治療薬のロードマップ

現在開発中の次世代AGA治療薬一覧

クラスコテロン（Breezula）以外にも、現在世界で開発が進められているAGA治療薬があります：

薬剤	作用機序	開発状況
クラスコテロン（Breezula）	アンドロゲン受容体拮抗（外用）	第III相で主要評価項目を達成。米国申請は2027年第1四半期予定（欧州は第2四半期）
SM04554（Wnt活性化薬）	Wntシグナル経路の活性化で毛包幹細胞を刺激	Phase 2b試験（一定の効果確認）
JAK阻害剤（バリシチニブ等）	免疫抑制により円形脱毛症・AGAに効果探索中	円形脱毛症はFDA承認済み。AGA適応は研究段階
DKK-1阻害薬	Wnt阻害因子を抑制して毛包活性化	前臨床〜Phase 1段階
PGD2受容体拮抗薬	プロスタグランジンD2の毛包抑制を阻害	Phase 2b試験（限定的な効果）

AGA治療の未来：10〜20年後の展望

現在の研究トレンドを見ると、10〜20年後のAGA治療は大きく変わる可能性があります：

再生医療（毛包再生）：iPS細胞・ES細胞などから毛包を体外で培養し移植する技術が実現すれば、薬物療法や植毛を超える選択肢になり得る。国内外の研究機関で研究が進められている
個別化医療：遺伝子解析に基づいて「あなたにはどの薬が最も効くか」を事前に予測できる時代が来る可能性がある
クラスコテロンとの組み合わせ療法：承認された場合、既存薬との組み合わせが検討される可能性がある（有効性・安全性は今後の検証次第）

今できる最善の行動

次世代薬の登場を待ちながらも、今できることを着実に実行することが重要です：

今すぐAGAクリニックに相談する：薄毛の状態を正確に評価してもらう
フィナステリドまたはデュタステリドを開始する：ガイドラインで推奨度Aとされる治療。副作用もあるため医師と相談して検討する
定期的な経過観察を続ける：新薬が出た際に適切にスイッチングできるよう専門医との関係を維持する

「新薬を待つ」ことと「今の治療を始める」ことは、どちらか一方ではなく両立できます。今の治療で薄毛の進行を止めながら、新薬の登場を待ちましょう。

まとめ

📱 記事を読み終えた今、できる一歩

承認を待つか今から始めるかの判断は、医師に相談してからでも遅くありません。オンライン診療は診察料0円・薬代のみで、通院なしにスマホで完結します。まずは現状の頭皮を診てもらうところからでも構いません。

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クラスコテロン（Breezula）は第III相で主要評価項目を達成し、承認申請の段階に入った外用のAGA治療薬です。ただし2026年10月時点で承認された国はまだなく、日本での申請時期も決まっていません。日本での承認時期が公表されていない以上、待つ間は承認済みの治療（フィナステリド・デュタステリド・ミノキシジル）で進行を抑える、という考え方が現実的です。

日本での承認の見通しはクラスコテロン日本承認の見通しと米欧の申請予定でも整理しています。あわせて確認しておくと、待つべきか今始めるべきかの判断がしやすくなります。

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