【訂正済み】本記事は2026年8月4日に全面的に修正しました

2026年8月3日まで、本記事には「第III相試験（BREEZE試験）が主要評価項目を達成できなかった」という事実と異なる記述が含まれていました。一次情報で確認できた正しい内容に本文・見出し・Q&Aを差し替えています。訂正の要点は次のとおりです。

AGA向けのBreezula（クラスコテロン5%外用液）の第III相試験はSCALP1／SCALP2という名称で、2025年12月に両試験とも主要評価項目を達成しています。「BREEZE試験」「主要評価項目が未達成」という旧記述は誤りです。
クラスコテロン1%クリーム（Winlevi）は2020年に米FDAで承認されていますが、適応はざ瘡（ニキビ）であり、AGAではありません。
Breezula は2026年8月時点で各国いずれも未承認です。米国での新薬承認申請（NDA）提出は2027年前半が予定されています。
ピリルタミド（KX-826）はクラスコテロンとは別の薬剤です（中国Kintor社が開発する外用液）。

本記事は医学的助言ではありません。治療の判断は必ず医師にご相談ください。／出典: DailyMed・openFDA・ClinicalTrials.gov (NCT05910450 / NCT05914805 / NCT05218642)・開発元IR

結論から言うと、クラスコテロン（Breezula）は第III相SCALP1／SCALP2で主要評価項目を達成した外用AGA治療薬ですが、2026年8月時点でどの国でも未承認で、米国の承認申請は2027年前半の予定です。

薄

執筆・編集：薄毛改善ラボ編集部

公開されている一次情報と最新の臨床データをもとに編集部が作成。エビデンスに基づき発信しています。

クラスコテロンの第III相試験（SCALP1／SCALP2）を徹底解説｜結果・効果・安全性データ

Q: 1. 第III相SCALP試験とは——試験設計の概要

本記事内で詳しく解説しています。本文の該当セクションをご参照ください。

Q: フィナステリドの効果はどれくらいで出ますか？

効果実感まで3〜6ヶ月かかるのが一般的です。早めに始めるほどAGAの進行を食い止めやすくなります。

Q: フィナステリドの副作用は何がありますか？

性機能関連（性欲減退・勃起不全）が0.5〜1%程度で報告されています。多くは服用中止で改善しますが、気になる症状があれば医師に相談してください。

Q: フィナステリドとデュタステリド（ザガーロ）の違いは？

デュタステリドはフィナステリドよりも作用範囲が広く効果が強い反面、副作用リスクもやや高めです。フィナステリドで効果不足の方が切り替える例が多いです。

Q: フィナステリドはやめると元に戻りますか？

服用を中止すると徐々にAGAが再進行し、半年〜1年で元の状態に戻ることが多いです。維持には継続服用が必要です。

AGA次世代治療薬として注目されるクラスコテロン（Breezula）の第III相試験（SCALP1／SCALP2）はどのような結果だったのか？数値データから実際の効果・安全性まで、研究発表データをもとに詳しく解説します。これからのAGA治療を考える上で欠かせない情報をまとめました。

こんな人におすすめ

クラスコテロンのPhase 3試験の具体的なデータを知りたい方
フィナステリドとの効果比較を理解したい方
クラスコテロンの安全性・副作用データを確認したい方
AGA治療の将来的な選択肢として評価したい方
医療・薬学・研究に興味がある方

1. 第III相SCALP試験とは——試験設計の概要

クラスコテロン開発の経緯

クラスコテロン（Clascoterone）はイタリアのCassiopea社が開発したアンドロゲン受容体拮抗薬です。外用薬として頭皮に直接塗布し、局所的にDHTのアンドロゲン受容体への結合を阻害することでAGAを治療します。

AGA向け外用薬「Breezula（クラスコテロン外用液）」の臨床開発は以下の順序で進められました：

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試験フェーズ	対象・規模	主な結果
Phase 1（安全性試験）	健康成人男女少数	安全性確認。全身吸収率低く、血中テストステロン・DHT値への影響が軽微（<5%変化）
Phase 2a（用量探索）	AGA男性少数	各濃度での安全性・有効性の予備的確認
Phase 2b（用量反応試験）	AGA男性約400名	7.5%濃度で毛髪密度・毛髪数の有意な改善を確認。プラセボ対比で統計的有意差を達成
第III相（SCALP1／SCALP2）	男性AGA 計1,465名（米欧51施設）	2025年12月に両試験とも主要評価項目（毛髪総数）を達成。12ヶ月の長期安全性データも良好

SCALP1／SCALP2の試験設計

試験薬：Breezula（クラスコテロン）5%外用液
比較対照：プラセボ（溶媒のみ。ビークルコントロール）
投与方法：1日2回、薄毛部分の頭皮に直接塗布
対象・規模：男性AGA患者計1,465名（2試験合計）
主要評価項目：毛髪総数（TAHC）のベースラインからの変化
試験地域：米国・欧州の51施設
登録番号：SCALP1＝NCT05910450／SCALP2＝NCT05914805

細かな評価スケジュールや副次評価項目の内訳は、2026年8月時点で査読論文としては公開されていません。ここに挙げたのは試験登録情報と開発元の公表資料で確認できる範囲です。

2. Phase 2b試験の発毛効果データ

毛髪密度・毛球数の改善データ

Phase 2bの発表データでは：

Breezula 7.5%群：52週後の毛球数変化プラセボ対比で統計的有意な増加
Terminal hair（太く成熟した毛）の割合増加：ミニチュア化していた細毛が太い毛に移行
全体的な毛髪密度：頭頂部・前頭部ともに改善傾向

参考値として、フィナステリド1mg（プロペシア）の52週後の効果は毛球数で対プラセボ比で概ね5〜15本/cm²の改善とされており。 Phase 2bのBreezulaはこれと概ね同等の有効性を示しました。

毛髪の太さへの効果

AGAでは毛が徐々に細くなる「ミニチュア化」が起きます。Breezulaでは：

毛幹直径がプラセボ群と比較して有意に改善（p=0.05未満）
Terminal hairの比率が増加（軟毛から硬毛への移行）
全体的なヘアサイクルの正常化が示唆された

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3. 第III相試験（SCALP1／SCALP2）の結果

主要評価項目での結果

開発元のCosmo Pharmaceuticals（旧Cassiopea）は2025年12月、第III相SCALP1／SCALP2の速報を公表しました。両試験とも主要評価項目である毛髪総数（TAHC）の変化で、プラセボに対し統計的に有意な改善を達成したと報告されています。

対象：男性AGA患者計1,465名（2試験合計）、米国・欧州の51施設
評価：ベースラインからの毛髪総数（TAHC）の変化を主要評価項目とする二重盲検・プラセボ対照デザイン
結果：SCALP1・SCALP2のいずれも主要評価項目を達成

公表されているのは速報段階の内容で、査読論文としての詳細データや日本人を含む集団での成績は、2026年8月時点では公開されていません。数値の細部は今後の学会・論文発表で確定していく段階です。

12ヶ月の長期安全性データ

第III相の12ヶ月データも公表され、長期使用時の安全性と発毛効果の継続がいずれも統計的に有意と報告されました。外用薬であるため全身への吸収が少なく、ホルモン関連の全身性副作用が出にくい設計である点は、Phase 2b以来一貫して報告されている特徴です。

Cosmo Pharmaceuticals の次のステップ

試験が成功したことで、開発は承認申請の段階に進んでいます。2026年8月時点で公表されている見通しは次のとおりです。

米国での新薬承認申請（NDA）：2027年前半に提出予定
欧州での販売承認申請（MAA）：提出に向けて準備中
日本での申請：2026年8月時点で申請・承認のいずれも行われていません

つまり「試験がうまくいかなかったから待たされている」のではなく、試験は成功したうえで、各国の審査プロセスに入るのを待っている段階です。ただし審査には通常1年前後かかり、日本での承認はさらにその後になります。

4. クラスコテロンの安全性・副作用データ

局所副作用（頭皮・皮膚）

副作用	Breezula群での発現率	プラセボ群での発現率	重篤度
頭皮の刺激感・かゆみ	5〜12%	3〜5%	ほぼ軽度
頭皮の乾燥・落屑（フケ様）	4〜9%	2〜4%	ほぼ軽度
接触性皮膚炎	1〜3%	0.5〜1%	軽度〜中等度
痤瘡（にきび様反応）	2〜4%	1〜2%	軽度

全身性副作用（ホルモン関連）

クラスコテロンの最大の安全性上の特長は、全身のホルモンバランスへの影響がほとんどない点です：

血清テストステロン：ベースラインから変化なし（正常範囲内を維持）
血清DHT：わずかな低下（5%未満）のみ。全身DHT値はほぼ変化なし
LH（黄体形成ホルモン）・FSH（卵胞刺激ホルモン）：変化なし
性機能関連の有害事象：プラセボ群と統計的有意差なし
PSA（前立腺特異抗原）：変化なし（フィナステリドと大きく異なる点）

フィナステリドが血清DHTを約70%低下させ、一部で性機能副作用が報告されるのと対照的に、クラスコテロンは局所作用で全身副作用が極めて少ないという優れた安全性プロファイルを示しています。

5. フィナステリドとクラスコテロンの詳細比較

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クラスコテロンは第III相で主要評価項目を達成しましたが、日本ではまだ未承認です。比較表のとおりフィナステリドは国内承認薬で、医師の処方を受けられる選択肢の一つとされます。レバクリなら診察料0円・薬代のみ、スマホで完結します。

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外用でアンドロゲン受容体に働きかける薬剤は、クラスコテロンだけではありません。同じ外用抗アンドロゲンとして開発が進む薬については、ピリルタミド（KX-826）の発毛効果と日本での開発状況で確認できます。

比較項目	フィナステリド（プロペシア）	クラスコテロン（Breezula）
作用機序	5α還元酵素阻害（DHT産生を抑制）	アンドロゲン受容体拮抗（DHTの受容体への結合を阻害）
投与方法	内服（1日1回・経口投与）	外用（頭皮塗布・1日2回）
全身DHT低下	約70%低下	5%未満の低下（ほぼ変化なし）
性機能への影響	1〜2%で性欲低下・射精量減少等の報告	プラセボと有意差なし
PSAへの影響	約50%低下（前立腺がん検診に影響）	変化なし（PSA検診を妨げない）
妊娠可能女性	禁忌（催奇形性リスク）	使用可能性あり（さらなるデータ蓄積中）
日本での承認	承認済み（プロペシア・ジェネリック多数）	未承認（開発中）
費用（月額）	1,500〜5,000円（ジェネリック）	承認後価格未定

6. よくある不安Q&A

Q: クラスコテロンの第III相試験はうまくいったのですか？

A: はい。SCALP1・SCALP2の両試験とも、2025年12月に主要評価項目（毛髪総数の変化）を達成したと公表されています。12ヶ月の長期データでも安全性と発毛効果の継続が報告されました。次の段階は各国への承認申請で、米国は2027年前半の提出予定です。

Q: クラスコテロンはフィナステリドより効果が高いですか？

A: 両者を直接比較した試験は公表されていないため、優劣は断定できません。Phase 2bではフィナステリドと同程度の毛球数増加が示され、第III相ではプラセボに対する有意な改善が確認された、というのが現時点で言えることです。違いがはっきりしているのは安全性で、外用のクラスコテロンはホルモン関連の全身性副作用が出にくいとされています。

Q: クラスコテロンを1日2回塗るのは面倒ではないですか？

A: 外用薬として1日2回の塗布は確かに手間です。飲み薬が苦手な方や副作用を最小化したい方には有力な選択肢です。承認後は改良剤形（1日1回版など）の開発も期待されています。

Q: クラスコテロンの副作用は本当に少ないですか？

A: 全身性の副作用（ホルモン関連・性機能関連）はプラセボと有意差がない水準で、フィナステリドと比べて明確に少ないです。局所副作用（頭皮刺激・乾燥）は一部に見られますが、ほぼ軽度で継続可能なレベルです。

Q: クラスコテロンとミノキシジルの組み合わせはどうですか？

A: 理論的には組み合わせ可能で、異なるメカニズムによる相乗効果が期待されます。Phase 2b試験でもミノキシジルとの並行使用は特に問題なしとされています。承認後は組み合わせ治療が重要な選択肢になると考えられます。

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まとめ

🧭 承認を待つ間にできることがあります

承認までの時間を待つ間も、既存治療で進行をコントロールする考え方を本文で紹介しました。自分に国内承認薬が適するかは医師の診察で判断されます。レバクリは診察料0円・薬代のみで、スマホから相談できます。

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クラスコテロン（Breezula）は、第III相SCALP1／SCALP2で主要評価項目を達成し、承認申請の段階に入った外用AGA治療薬です。

ただし2026年8月時点で承認された国はまだなく、米国での申請が2027年前半、日本での申請時期は未定です。全身ホルモンへの影響がほとんどないという安全性の特徴は魅力ですが、実際に使えるようになるまでには数年単位の時間がかかります。その間もAGAは進行するとされるため、承認済みの治療で現状を保ちながら待つという考え方が現実的です。

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