※本記事は広告（PR）を含みます

【訂正済み】本記事は2026年8月4日に全面的に修正しました

2026年8月3日まで、本記事には「第III相試験（BREEZE試験）が主要評価項目を達成できなかった」という事実と異なる記述が含まれていました。一次情報で確認できた正しい内容に本文・見出し・Q&Aを差し替えています。訂正の要点は次のとおりです。

AGA向けのBreezula（クラスコテロン5%外用液）の第III相試験はSCALP1／SCALP2という名称で、2025年12月に両試験とも主要評価項目を達成しています。「BREEZE試験」「主要評価項目が未達成」という旧記述は誤りです。
クラスコテロン1%クリーム（Winlevi）は2020年に米FDAで承認されていますが、適応はざ瘡（ニキビ）であり、AGAではありません。
Breezula は2026年8月時点で各国いずれも未承認です。米国での新薬承認申請（NDA）提出は2027年前半が予定されています。
ピリルタミド（KX-826）はクラスコテロンとは別の薬剤です（中国Kintor社が開発する外用液）。

本記事は医学的助言ではありません。治療の判断は必ず医師にご相談ください。／出典: DailyMed・openFDA・ClinicalTrials.gov (NCT05910450 / NCT05914805 / NCT05218642)・開発元IR

結論から言うと、クラスコテロン（Breezula）は第III相SCALP1／SCALP2で主要評価項目を達成した外用AGA治療薬ですが、2026年8月時点でどの国でも未承認で、米国の承認申請は2027年前半の予定です。

薄

執筆・編集：薄毛改善ラボ編集部

公開されている一次情報と最新の臨床データをもとに編集部が作成。エビデンスに基づき発信しています。

クラスコテロンの第III相試験（SCALP1／SCALP2）を徹底解説｜結果・効果・安全性データ

AGA次世代治療薬として注目されるクラスコテロン（Breezula）の第III相試験（SCALP1／SCALP2）はどのような結果だったのか？数値データから実際の効果・安全性まで、研究発表データをもとに詳しく解説します。これからのAGA治療を考える上で欠かせない情報をまとめました。

こんな人におすすめ

クラスコテロンのPhase 3試験の具体的なデータを知りたい方
フィナステリドとの効果比較を理解したい方
クラスコテロンの安全性・副作用データを確認したい方
AGA治療の将来的な選択肢として評価したい方
医療・薬学・研究に興味がある方

1. 第III相SCALP試験とは——試験設計の概要

クラスコテロン開発の経緯

クラスコテロン（Clascoterone）はイタリアのCassiopea社が開発したアンドロゲン受容体拮抗薬です。外用薬として頭皮に直接塗布し、局所的にDHTのアンドロゲン受容体への結合を阻害することでAGAを治療します。

AGA向け外用薬「Breezula（クラスコテロン外用液）」の臨床開発は以下の順序で進められました：

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試験フェーズ	対象・規模	主な結果
Phase 1（安全性試験）	健康成人男女少数	安全性確認。全身吸収率低く、血中テストステロン・DHT値への影響は軽微と報告されています
Phase 2a（用量探索）	AGA男性少数	各濃度での安全性・有効性の予備的確認
Phase 2b（用量反応試験）	AGA男性約400名	試験したすべての用量で毛髪数（TAHC）がプラセボに対し有意に改善（12ヶ月）
第III相（SCALP1／SCALP2）	男性AGA 計1,465名（米欧51施設）	2025年12月に両試験とも主要評価項目（毛髪総数）を達成。12ヶ月の長期安全性データも良好

SCALP1／SCALP2の試験設計

試験薬：Breezula（クラスコテロン）5%外用液
比較対照：プラセボ（溶媒のみ。ビークルコントロール）
投与方法：1日2回、薄毛部分の頭皮に直接塗布
対象・規模：男性AGA患者計1,465名（2試験合計）
主要評価項目：毛髪総数（TAHC）のベースラインからの変化
試験地域：米国・欧州の51施設
登録番号：SCALP1＝NCT05910450／SCALP2＝NCT05914805

細かな評価スケジュールや副次評価項目の内訳は、2026年8月時点で査読論文としては公開されていません。ここに挙げたのは試験登録情報と開発元の公表資料で確認できる範囲です。

2. Phase 2b試験の発毛効果データ

毛髪密度・毛球数の改善データ

Phase 2bの発表データでは：

Breezula 7.5%群：52週後の毛球数変化プラセボ対比で統計的有意な増加
HGA（毛髪の見た目の評価）：改善の方向性は示されたものの、統計的有意差には至らなかったと報告されています

なお、フィナステリドとクラスコテロンを直接比較した試験は公表されておらず、効果の優劣は判断できません。

毛髪の太さへの効果

AGAでは毛が徐々に細くなる「ミニチュア化」が起きます。Breezulaでは：

毛の太さ（毛幹直径）への効果について、数値を示した査読論文は2026年8月時点で確認できていません

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3. 第III相試験（SCALP1／SCALP2）の結果

主要評価項目での結果

開発元のCosmo Pharmaceuticals（旧Cassiopea）は2025年12月、第III相SCALP1／SCALP2の速報を公表しました。両試験とも主要評価項目である毛髪総数（TAHC）の変化で、プラセボに対し統計的に有意な改善を達成したと報告されています。

対象：男性AGA患者計1,465名（2試験合計）、米国・欧州の51施設
評価：ベースラインからの毛髪総数（TAHC）の変化を主要評価項目とする二重盲検・プラセボ対照デザイン
結果：SCALP1・SCALP2のいずれも主要評価項目を達成

公表されているのは速報段階の内容で、査読論文としての詳細データや日本人を含む集団での成績は、2026年8月時点では公開されていません。数値の細部は今後の学会・論文発表で確定していく段階です。

12ヶ月の長期安全性データ

第III相の12ヶ月データも公表され、12ヶ月時点の安全性・忍容性はプラセボ（基剤）と同程度で、12ヶ月継続した群は6ヶ月で基剤に切り替えた群より毛髪数が統計的に有意に多かったと開発元が報告しています。外用薬で全身への吸収はわずかとされていますが、査読論文での詳細公表はこれからです。

Cosmo Pharmaceuticals の次のステップ

試験が成功したことで、開発は承認申請の段階に進んでいます。2026年8月時点で公表されている見通しは次のとおりです。

米国での新薬承認申請（NDA）：2027年前半に提出予定
欧州での販売承認申請（MAA）：提出に向けて準備中
日本での申請：2026年8月時点で申請・承認のいずれも行われていません

つまり「試験がうまくいかなかったから待たされている」のではなく、試験は成功したうえで、各国の審査プロセスに入るのを待っている段階です。ただし審査には通常1年前後かかり、日本での承認はさらにその後になります。

🩺 どこで相談・処方できる？

クラスコテロンは日本では未承認で、2026年8月時点で日本での申請も行われていません。一方、国内で承認されているAGA治療薬（フィナステリド・デュタステリドなど）による治療は、今もオンライン診療で医師に相談できます。

4. クラスコテロンの安全性・副作用データ

局所副作用（頭皮・皮膚）

開発元の公表では、第III相の12ヶ月時点で安全性・忍容性はプラセボ（基剤）と同程度だったとされています。ただし、頭皮の刺激感・かゆみなど局所の副作用ごとの発現率は、2026年8月時点で査読論文として公開されていません。

全身性副作用（ホルモン関連）

開発元は、クラスコテロンの安全性上の特長として全身のホルモンへの影響が目立たないことを挙げています：

全身の内分泌への影響：開発元は12ヶ月時点で目立った全身性の内分泌作用は見られなかったと発表しています
血中ホルモン値・PSA（前立腺特異抗原）：個別の数値は2026年8月時点で査読論文として公開されておらず、PSAへの影響は確認できていません

フィナステリドは血清DHTを約70%低下させ、一部で性機能副作用が報告されています。クラスコテロンは局所で作用する外用薬として全身性の副作用が出にくいと期待されていますが、承認前で長期使用データは限られており、安全性の評価は審査を経て確定する段階です。

5. フィナステリドとクラスコテロンの詳細比較

💊 承認済みの選択肢は今日から相談できます

クラスコテロンは第III相で主要評価項目を達成しましたが、日本ではまだ未承認です。比較表のとおりフィナステリドは国内承認薬で、医師の処方を受けられる選択肢の一つとされます。レバクリなら診察料0円・薬代のみ、スマホで完結します。

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外用でアンドロゲン受容体に働きかける薬剤は、クラスコテロンだけではありません。同じ外用抗アンドロゲンとして開発が進む薬については、ピリルタミド（KX-826）の発毛効果と日本での開発状況で確認できます。

比較項目	フィナステリド（プロペシア）	クラスコテロン（Breezula）
作用機序	5α還元酵素阻害（DHT産生を抑制）	アンドロゲン受容体拮抗（DHTの受容体への結合を阻害）
投与方法	内服（1日1回・経口投与）	外用（頭皮塗布・1日2回）
全身DHT低下	約70%低下	目立った全身性の内分泌作用はなかったと開発元が発表（数値は未公表）
性機能への影響	1〜2%で性欲低下・射精量減少等の報告	個別データ未公表（開発元は安全性はプラセボと同程度と発表）
PSAへの影響	国内AGA患者で約40%低下（前立腺がん検診に影響）	公表データでは確認できず
妊娠可能女性	禁忌（催奇形性リスク）	男性対象の試験のみで、女性・妊婦への安全性は確立していない（ニキビ用1%クリームの米国添付文書では動物試験で奇形の増加が報告）
日本での承認	承認済み（プロペシア・ジェネリック多数）	未承認（開発中）
費用（月額）	1,500〜5,000円（ジェネリック）	承認後価格未定

6. よくある不安Q&A

Q: クラスコテロンの第III相試験はうまくいったのですか？

A: はい。SCALP1・SCALP2の両試験とも、2025年12月に主要評価項目（毛髪総数の変化）を達成したと公表されています。12ヶ月の長期データでも安全性と発毛効果の継続が報告されました。次の段階は各国への承認申請で、米国は2027年前半の提出予定です。

Q: クラスコテロンはフィナステリドより効果が高いですか？

A: 両者を直接比較した試験は公表されていないため、優劣は断定できません。Phase 2では全用量でプラセボに対する毛髪数の改善が、第III相ではプラセボに対する有意な改善が確認された、というのが現時点で言えることです。違いがはっきりしているのは安全性で、外用のクラスコテロンはホルモン関連の全身性副作用が出にくいとされています。

Q: クラスコテロンを1日2回塗るのは面倒ではないですか？

A: 外用薬として1日2回の塗布は確かに手間です。飲み薬が苦手な方や副作用を最小化したい方には有力な選択肢です。

Q: クラスコテロンの副作用は本当に少ないですか？

A: 開発元は、12ヶ月時点の安全性・忍容性がプラセボ（基剤）と同程度で、目立った全身性の内分泌作用はなかったと発表しています。ただし未承認で査読論文での詳細公表はこれからのため、フィナステリドとの副作用の比較は断定できません。承認後に使う場合も、頭皮のかゆみ・かぶれなど異常を感じたら自己判断で続けず医師に相談してください。

Q: クラスコテロンとミノキシジルの組み合わせはどうですか？

A: 作用の仕組みは異なりますが、併用時の有効性・安全性を示した公表データは2026年8月時点で確認できません。承認後に併用を検討する場合は、医師に相談してください。

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まとめ

🧭 承認を待つ間にできることがあります

承認までの時間を待つ間も、既存治療で進行をコントロールする考え方を本文で紹介しました。自分に国内承認薬が適するかは医師の診察で判断されます。レバクリは診察料0円・薬代のみで、スマホから相談できます。

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クラスコテロン（Breezula）は、第III相SCALP1／SCALP2で主要評価項目を達成し、承認申請の段階に入った外用AGA治療薬です。

ただし2026年8月時点で承認された国はまだなく、米国での申請が2027年前半、日本での申請時期は未定です。全身ホルモンへの影響がほとんどないという安全性の特徴は魅力ですが、実際に使えるようになるまでには数年単位の時間がかかります。その間もAGAは進行するとされるため、承認済みの治療で現状を保ちながら待つという考え方が現実的です。

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