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執筆・編集：薄毛改善ラボ編集部
20年以上、自らAGA・植毛・育毛剤を試してきた編集長が監修。公開されている一次情報と最新エビデンスに基づき発信しています。
結論から言うと、2026年10月時点でクラスコテロンの日本国内AGA適応の承認スケジュールは公表されておらず、当面は国内で承認されている治療を医師に相談するのが基本です。本記事では開発元の動向、米国・欧州の申請予定、承認待ちの間の治療の考え方を整理します。
クラスコテロンの世界承認状況
クラスコテロン（一般名Clascoterone）は、まずニキビ治療薬「Winlevi（ウィンレヴィ）」として商品化が進みました。
- 2020年8月：米FDA がニキビ適応で承認
- 2023年6月：カナダ、2025年10月：EU（欧州委員会）でニキビ適応として承認
- AGA適応（5%外用液）：第III相SCALP1／SCALP2を終え、開発元は米国で2027年第1四半期、欧州で2027年第2四半期の申請を予定と発表（2026年7月）
2026年10月時点で、AGA適応として承認された国は確認できませんでした。開発元は米国・欧州への申請を準備していると発表しています。
開発元Cassiopea社の動向
クラスコテロンを開発したのは、イタリアに本社を置くCassiopea社（カシオピア）です。同社は皮膚科領域に特化したスペシャリティ製薬企業で、毛包への局所作用に着目した独自開発を進めてきました。2026年のAGA向け開発の発表は、Cosmo Pharmaceuticals N.V.から行われています。
主なマイルストーン
- 2020年8月：米FDAがWinlevi（ニキビ用1%クリーム）を承認／2021年7月：Sun Pharmaと米国・カナダでのライセンス契約を締結
- 2025年：男性AGA対象の第III相試験（SCALP1・SCALP2）が主要評価項目を達成
- 2026年4月：第III相SCALP1／SCALP2の12ヶ月データを発表（計1,465例）
- 2027年第1四半期：米国での承認申請を予定（2026年7月23日発表）
- 2027年第2四半期：欧州での承認申請を予定（同）
2026年10月時点の追記：12ヶ月データと申請予定
開発元のCosmo Pharmaceuticalsは2026年4月15日、AGA向けクラスコテロン5%外用液の第III相試験SCALP1／SCALP2の12ヶ月データを発表しました。米国と欧州の51施設で計1,465例が参加し、6ヶ月の本試験の後に6ヶ月の延長期間を設けた設計です。
延長期間では、反応がみられた参加者を「クラスコテロンを続ける群」と「基剤（有効成分を含まない薬）に切り替える群」に再割り付けしました。同社によると、12ヶ月続けた群は切り替えた群に比べ、対象部位の毛髪数（TAHC）で2.39倍の改善を示し、統計的に有意でした。
患者自身による評価は+24.5%の相対的改善で、安全性は基剤と同程度、有意な全身性のホルモン関連副作用はみられなかったと同社は発表しています。いずれも企業発表の数値で、論文としての詳細は確認できていません。
2026年7月23日の上半期決算発表では、米国での承認申請を2027年第1四半期、欧州での申請を2027年第2四半期に行う予定と示しました。申請は承認を意味せず、予定は変わる可能性があります。日本やアジアでの申請・提携については、2つの発表のいずれにも記載がありませんでした。
日本承認の見通し｜現時点で言えること
2026年10月時点、開発元または日本の提携先製薬企業から、クラスコテロンの日本国内AGA適応についての承認申請スケジュールは公式には発表されていません。
このため、日本での承認時期は公表されておらず、特定の年を見込む根拠は現時点ではありません。米国・欧州の申請予定は、日本での時期を示すものではない点に注意が必要です。
承認スケジュールに影響する要素
- 日本人を対象とした臨床試験データの蓄積
- 提携先となる国内製薬企業の有無
- 既存治療（フィナステリド・ミノキシジル）との比較優位性のエビデンス
- 国内での承認申請の有無と審査の結果
🩺 どこで相談・処方できる？
クラスコテロンは日本では未承認で、国内での承認申請スケジュールも公表されていません（2026年10月時点）。一方、国内で承認されているAGA治療薬（フィナステリド・デュタステリドなど）による治療は、今もオンライン診療で医師に相談できます。
承認待ちの間に選べる3つの選択肢
1. 医師裁量での自費処方を利用する
国内未承認の薬は、医師が自らの責任で輸入して自費診療で使う場合に限られます。ただしAGA向けの5%外用液はどの国でも承認・発売されておらず、この方法で使われる製剤の中身や費用は確認できません。健康被害が出ても医薬品副作用被害救済制度の対象外です。
2. 個人輸入はおすすめしない
正規品が存在しない現時点で個人輸入される品は、偽造品・品質不良のおそれがあり、健康被害が出ても副作用被害救済制度の対象外です。おすすめできません。
3. 既存治療を継続しながら待つ
フィナステリド・ミノキシジルの併用で十分な効果が出ている人は、無理にクラスコテロンに切り替える必要はありません。承認後に正規ルートで切り替える方が安全です。
承認後に何が変わるか
仮に日本で承認された場合、以下のような変化が期待できます。
- 正規ルートでの安定供給
- 医薬品副作用被害救済制度の対象になる
- 薬剤師による服薬指導が受けられる
- 処方できる医療機関が大幅に増える
個人差を踏まえた最適戦略
既存治療が合わない人
- フィナステリドで副作用が出ている
- 挙児希望中で経口薬を中断する必要がある
- 女性のFAGAでフィナステリド禁忌
これらに該当する場合も、未承認薬への切替を急ぐのではなく、承認済みの別の選択肢（ガイドラインで推奨度Aのミノキシジル外用は男女とも対象。女性は1%製剤）などを医師に相談するのが基本です。AGA向けクラスコテロンの第III相試験は男性が対象で、女性や妊娠を希望する方での安全性は確立していません。
承認まで待つ余裕がある人
- 既存治療で効果が出ている
- 副作用が許容範囲内
無理に新薬に切り替えるより、既存治療の継続と承認動向のウォッチが合理的です。
専門医への相談が判断の決め手
クラスコテロンを今使うべきか、承認まで待つべきかは、個々のAGA進行度・副作用状況・ライフプランによって最適解が変わります。AGA専門医に相談し、自分に合った戦略を作りましょう。
まとめ
- 米FDAが2020年に承認したのはニキビ用のWinlevi(1%クリーム)で、AGA適応は日本を含め各国で未承認
- 2026年時点で日本での承認スケジュールは公表されていない
- 開発元は米国2027年第1四半期・欧州2027年第2四半期の申請を予定と発表。日本の申請・承認時期は公表されていない
- 承認待ちの間は国内承認済みの治療を医師に相談するのが基本（個人輸入は非推奨）
- 急ぎでない人は既存治療継続が安全・コスト面でも有利
⏳ 承認を待つ間にできること
クラスコテロンの国内承認時期は公表されていません。待つ間もAGAは進行しうるため、承認済みの治療で現状を維持する選択肢を医師に相談しておくと判断がしやすくなります。
出典
- Cosmo Pharmaceuticals N.V. クラスコテロン第III相SCALP1／SCALP2 12ヶ月データ発表（2026年4月15日・Newsfile配信）
- Cosmo Pharmaceuticals N.V.「2026年上半期決算」（2026年7月23日・Newsfile配信）
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よくある質問
Q. 薄毛は遺伝しますか？
A. AGAは遺伝の影響が大きく、家族（特に母方の祖父）に薄毛の方がいる場合、発症リスクが高い傾向があります。ただし生活習慣の影響も無視できません。
Q. 薄毛は何歳から進行しますか？
A. AGAは早ければ20代から進行が始まり、40代までに約3割の男性が薄毛を自覚すると言われています。早期治療が最も効果的です。
Q. 薄毛の治療はいつから始めるべきですか？
A. 薄毛が気になり始めた段階が最も治療効果が出やすい時期です。完全に毛根が機能停止すると治療効果が限定的になります。
Q. 薄毛は治りますか？
A. AGAは進行性疾患で完全に「治す」のは難しいですが、適切な治療で進行を止め、毛量を回復させることは可能です。
Q. セルフケアだけで薄毛を改善できますか？
A. 頭皮ケア・食生活改善・ストレス管理は薄毛予防に有効ですが、進行性のAGAにはセルフケアだけでは限界があります。医師相談がおすすめです。
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